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深入了解 USP 467 頂空-氣相法如何確保藥品中的溶劑殘留合規(guī)

2024-07-19 09:32:47

在制藥行業(yè),確保藥物成品中溶劑殘留量符合嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)是至關(guān)重要的安全環(huán)節(jié)。美***藥典(USP)第467章確定了藥品在潛在的殘留溶劑組分,規(guī)定了安全濃度限值,并提供了篩選、確認(rèn)和定量殘留溶劑的詳細(xì)技術(shù),包括樣品制備和分析條件。


本應(yīng)用文章依據(jù)USP 467要求,使用了配備FID檢測器和 HS 2400?頂空進(jìn)樣器的GC 2400?系統(tǒng)進(jìn)行溶劑殘留分析,構(gòu)建了***套高效、靈敏的殘留溶劑檢測系統(tǒng)。這套系統(tǒng)不僅能夠準(zhǔn)確捕捉樣品中的微小溶劑殘留,還能提供可靠的定量分析數(shù)據(jù)。

圖1:帶有HS 2400?頂空進(jìn)樣器的GC 2400?系統(tǒng)

實驗方法

在USP 467標(biāo)準(zhǔn)下,溶劑被分為三類,每類溶劑的殘留限量都有嚴(yán)格規(guī)定。本研究通過模擬實驗,成功驗證了該方法對***類、二類及三類殘留溶劑的準(zhǔn)確測定能力。

 

表1:1類和2A/2B類殘留溶劑的色譜條件


表2:3類殘留溶劑的色譜條件


實驗結(jié)果

1類殘留溶劑

圖2:1類殘留溶劑混合物的色譜圖的關(guān)鍵部分

(點擊查看大圖)

 

2類殘留溶劑

圖3:2A類殘留溶劑混合物的色譜圖

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圖4:2B類殘留溶劑混合物的色譜圖

(點擊查看大圖)

 

3類殘留溶劑

(文章來源于儀器網(wǎng))

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